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QA主管

6500-8500
泰州-高港 -刁铺 | 3-5年经验 | 本科学历
休假制度 法定节假日 五险一金
11:27 更新 被浏览:
施先生
最近在线时间:2022-05-27 09:05
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职位描述
招聘人数:1 人 到岗时间:不限 年龄要求:25-40周岁 性别要求:不限 婚况要求:不限
语言要求: 英语

岗位职责: 1、负责组织公司GMP文件的编制、修订、发放与收回等工作并对所有GMP 文件进行统一存档管理; 2、组织QA人员进行企业自检,对内审过程中提出的纠正措施保证持续追踪直至缺陷项得到解决。收集整理质量信息,并保证质量信息得到及时反馈; 3、负责各类验证方案、验证报告的审核,并监督验证的有效实施; 4、建立供应商档案,对供应商进行年度评审,对供应商出现的问题反馈与追溯,并提出处理意见; 5、企业品种再注册、生产许可证、GMP认证申报等相关资料的准备及审核; 6、审核所有与质量有关的变更; 7、组织对出现的偏差和超标情况进行调查核准、并监督纠正与预防措施的落实,保证偏差和超标得到及时纠正; 8、负责计量管理工作,保证现场使用的计量器具在校准期限内; 9、协助质量经理对内外部关系沟通、交流、协调,完成公司随时下达任务; 10、负责对QA人员的管理及必要的培训指导; 11、负责异常生产情况、产品质量缺陷、质量投诉、质量事故处理工作,收集医疗器械不良事件并进行处理分析。 岗位要求 1、大专及以上学历,医疗器械、药学、质量管理等相关专业。 2、具有2年医疗器械或药品验证管理工作。 3、接受过相关专业知识培训,质量体系培训、器械法规培训;熟悉国内外相关的物料、产品标准(包括ISO/GT/YY)以及质量管理体系的标准(如YY/T0287或ISO13485)。内审员、助理工程师优先。

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泰州鑫联诚润生物技术有限公司(简称鑫联诚润),是一家专业从事体外诊断IVD行业耗材的生产制造型企业

鑫联诚润目前下辖四家子公司,分别是鑫联诚润生物(苏州)公司、鑫联诚润生物(香港)公司、麦瑞杰医用包装有限公司泰州瞳卫士眼健康科技有限公司、泰州蓝琥珀包装科技有限公司与中科院上海药物研究所清华大学长三角研究院建成战略合作,鑫联诚润生产基地占地15000平米,其中十万级洁净车间面积5000平米,拥有PCR实验室、化学实验室、微生物实验室,已具备各类IVD项目检测能力。截止2021年,产品已出口美国、德国、英国、日本、韩国、澳大利亚、俄罗斯、比利时等32个国家,主营:细胞培养类耗材、液体处理类耗材、试剂保存及样本前处理耗材、分子诊断类耗材、生物样本库、核酸提取类耗材、病毒采样类耗材,广泛应用于高校生物实验室;生命科学、医学研究机构;疾控中心;医疗机构中心实验室生物制药科技公司;新药研究开发筛选;疫苗研究和开发;基因工程药物研究和开发;细胞工程药物研究和开发

公司是国家高新技术企业、江苏省质量安全合格达标单位、江苏省三星上云企业、省知识产权贯标单位,泰州市瞪羚企业、两化融合企业,先后通过了CE、GMP、FDA、ISO13485等体系认证


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